ARKRAY ADAMS A1c HA-8160, Япония
CA-1500 Sysmex corporation, Япония
ACL TOP 700 Instrumenation Laboratory, США
Vidas 30 BioMerieux, Франция
BN ProSpec Siemens, Германия
Bactec FX 200 Becton Dickinson, США
WalkAway 40 Plus Beckman Coulter, США
IH 1000 Bio-Rad Laboratories, Швейцария
UF-1000i Sysmex Corporation, Япония
ADVIA 2120i Siemens Healthcare Diagnostics Inc, США
IQ-200 (Aution Max AX-4280) ARKRAY, Япония
Sas-1 Plus/Sas-2 Helena, Великобритания
AQT90 FLEX Radiometer Medical ApS, Дания
ABL835 FLEX Radiometer Medical ApS, Дания
TEG-5000 Haemoscope corp, США
ROTEM Gamma Tem Innovations Gmbh, Германия
CA-1500 Sysmex corporation, Япония
Агрегометр Chrono-Log 490, США
Olympus AU 640 Olympus Corporation, Япония
Olympus AU 2700 Olympus Corporation, Япония
Advia 120 Bayer, США
XS-500i Sysmex corporation, Япония
МЕК-8222K Nihon Kohden, Япония
Sunrise Tecan, Швейцария
Freedom EVOLyzer 200/8 Tecan, Швейцария
Procleix Panther Gen-probe Inc, США
BD FACS Canto II BD Biosciences, США
3500xL Applied Biosystems, США
RG-3000 Corbett Research, Австралия
Ab7500 Applied Biosystems, США
ADVIA Centaur XP Siemens, Германия
Immulite 2000 Siemens, Германия
Architect i2000sr Abbott, Германия
8222К Nihon Kohden Corporation, Япония
ABL-835 Radiometer Medical ApS, Дания
490 Chrono-Log Corporation, США
Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению.
Все клинические исследования проводятся
с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»).
Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.
Локальный этический комитет
Владимир Витальевич Кулабухов
Председатель Комитета по биомедицинской этике при ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ», кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник отделения неотложной хирургии, эндоскопии и интенсивной терапии
+7 (925) 506-80-81
Жиркова Елена Александровна
Секретарь, кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник отделения острых термических поражений ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ»
+7 (916) 651-83-59
Адрес месторасположения: Большая Сухаревская пл. д.3, стр.1
Адрес электронной почты: ZhirkovaEA@sklif.mos.ru
Холодная комната
Холодная комната
Шкаф для хранения документов и материалов исследования
Холодильный шкаф
Холодильный шкаф
Исследовательский опыт
Клинические исследования лекарственных препаратов и медицинских изделий проводятся в ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ» с 1999 года в соответствии с правилами клинической практики в целях:
- подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;
- установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;
- изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.
Центр клинических исследований аккредитован на право деятельности 26 апреля 2012 года. Руководителем является кандидат медицинских наук Сергей Александрович Солонин, заведующий научным отделом организации и проведения клинических испытаний и исследований. Стаж работы в клинических исследованиях — более 3 лет.
Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению.
Все клинические исследования проводятся
с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»).
Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.
С какой целью проводятся клинические исследования?
Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм.
Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов.
Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения.
Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.
Клинические исследования медицинских изделий
Испытания проводятся по лицензированным видам медицинской деятельности на договорной основе с оплатой работ согласно утвержденному прейскуранту.
Для рассмотрения предложений о проведении клинических испытаний заявитель направляет директору Института письмо и заявление установленной формы с приложением следующих документов:
- Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) на проведение клинических испытаний медицинского изделия в случаях, когда такое разрешение необходимо в соответствии с законодательством РФ;
- Проект программы клинических испытаний медицинского изделия;
- Акты и протоколы технических испытаний, заключений и протоколы токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинского изделия;
- Заключение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности клинических испытаний медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека).
Московский городской этический комитет
Председатель: Журавлева Марина Владимировна
Телефон: +7 (495) 915-72-64
Адрес месторасположения: 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9
Адрес электронной почты: ec@zdrav.mos.ru
131 единица оборудования
С какой целью проводятся клинические исследования?
Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм.
Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов.
Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения.
Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.
Примеры исследований
Медицинские изделия, проходившие испытания в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского, которые получили государственную регистрацию в РФ
Зачем принимать участие в клинических исследованиях?
Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.
Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
Исследования проводятся по лицензированным видам медицинской деятельности в соответствии с требованиями по надлежащей клинической практике на договорной основе.
Для рассмотрения предложений о проведении клинических исследований заявитель направляет директору Института письмо в произвольной форме с приложением следующих документов:
- Разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата, выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации;
- Брошюра исследователя;
- Проект протокола клинического исследования;
- Форма информированного согласия пациента;
- Документы, подтверждающие страхование жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании, на весь срок договора;
- Заключение Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации;
- Копию доверенности на определенное лицо с указанием всех полномочий, в том числе, на подписание договора о проведении клинических исследований лекарственного препарата по конкретному протоколу либо программе испытаний.
Зачем принимать участие в клинических исследованиях?
Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.
Кто может принимать участие в клинических исследованиях?
В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования.
Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.
Кто может принимать участие в клинических исследованиях?
В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования.
Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.
Фазы клинических исследований
Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.
В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.
В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.
В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.
IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации
о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.
Завершенные клинические исследования
|
№
п/п
|
Наименование организации, которая проводит клиническое исследование
|
Терапевтические области проводимого клинического исследования
|
Наименования исследуемого препарата
|
Фазы исследования
|
Дата начало
|
Дата окончание
|
|
1
|
ЗАО «Фарм-Синтез»
|
Хирургия
|
Октериотид
|
|
06.05.1999
|
31.12.1999
|
|
2
|
ООО Фирма «МЕКОФАРМА»
|
Хирургия
Кардиология
Токсикология
|
Мексидол
|
|
28.11.2000
|
30.12.2001
|
|
3
|
ГУП «ВНЦ БАВ»
|
Кардиология
|
Мексикор
|
|
26.11.2001
|
01.06.2002
|
|
4
|
ООО «Континенталь Фарма»
|
Хирурия
|
Локсон
|
|
10.11.2002
|
20.12.2002
|
|
5
|
ОАО НПФ «Перфторан»
|
Токсикология
|
Перфторан
|
|
01.01.2003
|
01.11.2003
|
|
6
|
ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА»
|
Токсикология
|
Ацизол
|
II
|
01.11.2004
|
31.12.2004
|
|
7
|
Компания Грюненталь ГмбХ (Германия)
|
Травматология
|
Залдиар
|
|
08.12.2004
|
27.12.2004
|
|
8
|
ООО «ПиЭсАй»
|
Сердечно-сосудистая хирургия
|
Алфимепраза
|
III
|
27.09.2005
|
18.01.2008
|
|
9
|
Эптив Солюшнс ГмбХ
|
Сердечно-сосудистая хирургия
|
Простагландин Е1
|
IV
|
29.09.2005
|
22.08.2011
|
|
10
|
Нувело Инк, США
|
Анестезиология-реаниматология
|
Алфимепраза
|
III
|
28.12.2005
|
31.12.2007
|
|
11
|
НПЦ «Фармзащита»
|
Токсикология
|
Амбен
|
III
|
25.01.2006
|
28.03.2008
|
|
12
|
Корпорация «Шеринг»
|
Кардиология
|
Интегрилин (Эптифибатид)
|
IIIb
|
07.11.2006
|
21.03.2008
|
|
13
|
ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА»
|
Токсикология
|
Ацизол
|
|
19.12.2006
|
30.10.2008
|
|
14
|
ООО «АБОЛмед»
|
Аестезиология-реаниматология
|
Анаэроцеф
Урофосфабол
|
|
09.01.2007
|
09.01.2008
|
|
15
|
Лабаратория Сервье
|
Кардиология
|
Ивабрадин
|
|
08.02.2007
|
19.06.2008
|
|
16
|
"Аркемикс Корпорэйшн", США
|
Кардиология
|
Аптамер ARC1779
|
II
|
02.10.2007
|
14.04.2008
|
|
17
|
ООО «ДИАМЕД»
|
Радиоизотопная диагностика
|
Фосфотех, 99mТс
|
|
14.03.2008
|
12.05.2008
|
|
18
|
ООО «Новартис Фарма»
|
Трансплантация печени
|
Эверолимус (RAD-001)
|
III
|
12.05.2008
|
02.05.2012
|
|
19
|
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды)
|
Трансплантология
|
Програф, Адваграф
|
|
24.06.2008
|
31.07.2010
|
|
20
|
ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА»
|
Токсикология
|
Ацизол
|
IV
|
25.08.2008
|
26.03.2010
|
|
21
|
ФГУП «НПО «Микроген»
|
Трансплантация печени
|
Антигеп
|
|
01.10.2008
|
29.12.2009
|
|
22
|
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»
|
Трансплантология
|
FK506E (MR4)
|
|
04.12.2008
|
27.01.2011
|
|
23
|
ООО "ЦВ ФМТ" Мексидант"
|
Токсикология
|
Мексидант
|
|
14.01.2009
|
24.09.2009
|
|
24
|
ООО «Новартис Фарма»
|
Трансплантология
|
OLO400 (Сандиммун Неорал)
|
IV
|
23.11.2009
|
30.07.2013
|
|
25
|
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»
|
Трансплантология
|
Адваграф
|
IIIb
|
07.12.2009
|
29.01.2013
|
|
26
|
«Компания Эбботт»
|
Травматология
|
Эншур 2
|
IV
|
15.03.2010
|
26.11.2010
|
|
27
|
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»
|
Трансплантология
|
Микамин (FK463)
|
IIIb
|
03.06.2010
|
31.12.2012
|
|
28
|
ООО «Синерджи Ресерч Групп»
|
Кардиология
|
Ивабрадин
|
III
|
30.08.2010
|
13.01.2012
|
|
29
|
ООО «Новартис Фарма»
|
Трансплантология
|
Эверолимус
|
III
|
01.12.2010
|
2012
|
|
30
|
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
|
Токсикология
|
Реамберин
|
|
15.03.2011
|
01.12.2011
|
|
31
|
ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»
|
Кардиология
|
EPICOR-RUS
|
|
29.09.2011
|
24.04.2012
|
|
32
|
«Астеллас Фарма Юроп Б. В.»
|
Трансплантология
|
Адваграф
|
IV
|
07.11.2011
|
31.12.2013
|
|
33
|
«Айкон Клиникал Рисерч Лимитед»
|
Кардиология
|
Дулаглютид
|
|
15.12.2011
|
2019
|
|
34
|
ЗАО «АЛМЕДИС»
|
Анестезиология-реаниматология
|
|
|
29.12.2011
|
07.04.2014
|
|
35
|
«СЭМ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД»
|
Сердечно-сосудистая хирургия
|
ВАП 20®
|
IV
|
20.12.2011
|
25.12.2012
|
|
36
|
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
|
Токсикология
|
Ремаксол
|
|
12.11.2012
|
05.12.2013
|
|
37
|
«Астеллас Фарма Юроп Б. В.»
|
Трансплантология печени
|
Адваграф
|
|
18.03.2013
|
31.12.2014
|
|
38
|
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»
|
Трансплантология почки
|
Адваграф
|
|
18.03.2013
|
31.12.2014
|
|
39
|
Гилеад Сайенсис, Инк
|
Инфекционные болезни
Гепатология
|
Софосбувир
|
IIIb
|
15.04.2013
|
31.12.2014
|
|
40
|
АстраЗенека АБ
|
Сердечно-сосудистая хирургия
Кардиология
|
Тикагрелор (Брилинта)
|
IIIb
|
21.01.2013
|
30.03.2017
|
|
41
|
ЗАО «ГЕНЕРИУМ»
|
Хирургия
|
Коагил-VII
|
II-III
|
29.11.2013
|
14.07.2014
|
|
42
|
АО "Лаборатории Сервье"
|
Кардиология
|
Триметазидин MR (S 06790)
|
III
|
01.02.2014
|
30.11.2019
|
|
43
|
ООО «Навартис Фарма»
|
Хирургия
Транспланталогия
|
Эверолимус (RAD001, Сертикан)
|
IV
|
25.11.2013
|
31.12.2017
|
|
44
|
ООО «Навартис Фарма»
|
Кардиология
|
Сералаксин
|
IIIb
|
26.05.2014
|
16.06.2015
|
|
45
|
Астеллас Фарма Европа Лтд
|
Хирургия
Трансплантация печени
|
Такролимус (Адваграф)
|
|
03.12 2014
|
13.04.2018
|
|
46
|
Астеллас Фарма Европа Лтд
|
Хирургия
Трансплантация почки
|
Такролимус (Адваграф)
|
|
03.12 2014
|
20.04.2018
|
|
47
|
ООО " Сатерекс"
|
Хирургия
Трансплантология
|
Репариксин
|
II
|
16.05.2014
|
31.03.2017
|
|
48
|
ЗАО "Р-Фарм"
|
Сосудистая хирургия
|
Алпростадил
|
III
|
16.08.2014
|
30.11.2015
|
|
49
|
Осера Терапьютикс, Инк.
|
Гепатология
|
OCR-002 (орнитин фенилацетат)
|
IIb
|
02.10.2014
|
31.10.2016
|
|
50
|
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»
|
Анастезиология
Хирургия
|
Цисатракурия безилат
|
III
|
23.03.2015
|
30.04.2016
|
|
51
|
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
|
Гематология
|
Идаруцизумаб (BI 655075)
|
III
|
22.10.2014
|
31.07.2017
|
|
52
|
ООО ЭббВи
|
Инфекционные болезни
Гепатология
|
ABT-450/r/ABT-267 и ABT-333 (ABT-450/ритонавир/oмбитасвир и дасабувир)
|
IIIb
|
21.01.2015
|
12.05.2021
|
|
53
|
Гилеад Сайенсис, Инк.
|
Инфекционные болезни
|
Ледипасвир/Софосбувир
|
IIIb
|
27.04.2015
|
30.06.2017
|
|
54
|
МедиВунд Лтд.
|
Хирургия комбустиология
|
НексоБрид® (Бромелайн)
|
II-III
|
10.08.2015
|
01.08.2017
|
|
55
|
ПАО "Галичфарм"
|
Неврология
|
L-Лизина эсцинат® (Эсцина лизинат)
|
IV
|
03.03.2016
|
01.03.2020
|
|
56
|
Эйсай Лимитед (Эйсай Лтд.) /Eisai Ltd.
|
Гепатология
|
E5501 (Аватромбопага малеат, Аватромбопаг)
|
III
|
19.08.2016
|
13.03.2017
|
|
57
|
Гилеад Сайенсис, Инк.
|
Инфекционные болезни
Гепатология
|
Софосбувир (SOF) / Велпатасвир (GS-5816, VEL)
|
III
|
19.08.2016
|
30.04.2017
|
|
58
|
ЗАО "ФАРМА ВАМ"
|
Токсикология
|
Моликсан® (Инозина глицил-цистеинил-глутамат динатрия)
|
III
|
20.03.2017
|
01.11.2018
|
|
59
|
"Такеда Австрия ГмбХ"
|
Лечебное дело
|
(Депротеинизированный гемодериват крови телят, Актовегин)
|
IIIb
|
18.10.2018
|
06.02.2019
|
|
60
|
ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"
|
Гастроэнтерология
Онкология
Хирургия
у пациентов с механической желтухой опухолевого генеза
|
Ремаксол
|
III
|
31.05.2019
|
05.02.2021
|
|
61
|
ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"
|
Гастроэнтерология
Онкология
Хирургия
у пациентов с механической желтухой доброкачественного генеза
|
Ремаксол
|
III
|
31.05.2019
|
04.02.2021
|
|
62
|
Тобира Терапьютикс, Инк., дочернее предприятие Аллерган, плс.
|
Гепатология
|
Ценикривирока Мезилат (CVC, QDD01)
|
III
|
05.08.2019
|
16.04.2021
|
|
63
|
ООО "Гепатера"
|
Гепатология
|
Булевиртид
|
IIb
|
09.08.2019
|
16.08.2023
|
|
64
|
ООО "Р-Фарм Интернешнл"
|
Инфекционные болезни
|
RPH-104 + Олокизумаб
|
II-III
|
20.04.2020
|
18.01.2021
|
|
65
|
Общество с ограниченной ответственностью "КРОМИС"
|
Инфекционные болезни
|
Фавипиравир
|
III
|
18.05.2020
|
07.04.2021
|
|
66
|
ООО "НПО Петровакс Фарм"
|
Иммунопрофилактика
Инфекционные болезни
|
Полиоксидоний (Азоксимера бромид)
|
IIb-IIIa
|
04.06.2020
|
29.06.2021
|
|
67
|
ИЛЬ-ЯНГ ФАРМ. КО. ЛТД.
|
Инфекционные болезни
|
Радотиниб (Радотиниба гидрохлорид)
|
III
|
11.06.2020
|
28.04.2021
|
|
68
|
АО "ГЕНЕРИУМ"
|
Инфекционные болезни
|
Тигераза® (Дорназа альфа)
|
III
|
17.06.2020
|
30.11.2020
|
|
69
|
АО "ГЕНЕРИУМ"
|
Инфекционные болезни
|
Элизария® (Экулизумаб)
|
III
|
17.06.2020
|
22.12.2020
|
|
70
|
ООО "Аллоферон"
|
Инфекционные болезни
|
Аллокин-альфа
|
III
|
25.06.2020
|
26.05.2021
|
|
71
|
АПЕЙРОН Байолоджикс АГ
|
Инфекционные болезни
|
APN01 (рекомбинантный человеческий ангиотензин-превращающий фермент 2 (rhACE2), APN01, GSK2586881)
|
II
|
16.07.2020
|
19.02.2021
|
|
72
|
РедХилл Биофарма Лтд.
|
Инфекционные болезни
|
Опаганиб (ABC294640)
|
II-III
|
19.08.2020
|
11.05.2021
|
|
73
|
Чонг Кун Данг Фармасьютикал Корп.
|
Инфекционные болезни
|
CKD-314 (Нафабеллтан, Нафамостата мезилат)
|
II
|
21.09.2020
|
12.03.2021
|
|
74
|
Новартис Фарма АГ
|
Трансплантология
|
Искалимаб (CFZ533)
|
II
|
20.11.2020
|
09.02.2021
|
|
75
|
ООО "НТФФ "ПОЛИСАН"
|
Неврология
Нейрохирургия
|
ЦИТОФЛАВИН® (Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота)
|
III
|
24.02.2021
|
август 2022
|
|
76
|
ООО "СупраГен"
|
Анестезиология-реаниматология
|
Фортелизин®
|
IIIb
|
01.03.2021
|
30.09.2022
|
|
77
|
Компания Чонг Кун Данг Фармасьютикал Корп.
|
Инфекционные болезни
|
CKD-506
|
II
|
03.03.2021
|
23.04.2021
|
|
78
|
ООО "Нанолек"
|
Инфекционные болезни
|
КОВИДОЛЕК
|
III
|
01.04.2021
|
30.12.2022
|
|
79
|
"Бейцзин Юнион Фармасьютикал Фэктори"
|
Инфекционные болезни
|
Азвудин
|
III
|
12.04.2021
|
04.10.2021
|
|
80
|
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген"
|
Иммунология
Инфекционные болезни
|
КОВИД-глобулин (Иммуноглобулин человека противокоронавирусный)
|
II-III
|
19.05.2021
|
02.11.2021
|
|
81
|
ИнфлаРкс ГмбХ
|
Инфекционные болезни
|
IFX-1
|
II-III
|
01.06.2021
|
31.05.2022
|
|
82
|
Байер АГ
|
Анестезиология-реаниматология
|
BAY 1097761 (ПЭГилированный адреномедуллин)
|
II a/b
|
24.11.2021
|
13.03.2023
|
Активные клинические исследования
|
№ п/п
|
Наименование организации, которая проводит клиническое исследование
|
Терапевтические области проводимого клинического исследования
|
Наименования исследуемого препарата
|
Фазы исследования
|
Дата начала
|
Дата окончания
|
|
1
|
Акционерное общество "АЛИУМ"
|
Инфекционные болезни
|
Фавипиравир
|
III
|
28.12.2020
|
31.12.2023
|
|
2
|
ООО "иФарма"
|
Нейрохирургия
|
ЦИТОФЛАВИН®
|
III
|
02.04.2020
|
16.12.2022 продлено до 20.06.2024
|
|
3
|
ООО "Смуз Драг Девелопмент"
|
Хирургия
|
Серогард (Адезмапимод + Вимдемер)
|
III
|
11.05.2023
|
08.04.2024
|
|
4
|
"Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч"
|
Токсикология
|
Реамберин
|
Наблюдательное исследование
|
02.08.2023
|
31.12.2024
|
|
5
|
ООО "Экселлена"
|
Неврология, нейрохирургия
|
Фтортиазинон
|
II
|
13.11.2023
|
20.12.2024
|
|
6
|
ООО "иФарма"
|
Хирургия
|
Реамберин
|
Наблюдательное исследование
|
20.11.2023
|
31.01.2025
|
Статистика деятельности медицинского центра
|
Отделение
|
Кол-во выписанных
за 2022 год
|
Кол-во операций
за 2022 год
|
|
Гинекологическое отделение
|
3230
|
1836
|
|
Кардиологическое отделение
|
940
|
277
|
|
Кардиохирургическое отделение №1
|
526
|
420
|
|
Кардиохирургическое отделение №2
|
606
|
443
|
|
Клиническое отделение (обсервация)
|
351
|
221
|
|
Клиническое отделение 6
|
603
|
236
|
|
Неврологическое отделение
|
1006
|
85
|
|
Нейрохирургическое отделение №1
|
2758
|
2515
|
|
Нейрохирургическое отделение №2
|
1351
|
1127
|
|
Неотложная кардиология
|
1281
|
477
|
|
Ожоговое отделение
|
573
|
1004
|
|
ОРИТ
|
211
|
240
|
|
ОРИТ №1
|
82
|
10
|
|
ОРИТ №2
|
116
|
126
|
|
ОРИТ №3
|
30
|
27
|
|
Отделение лечения острых эндотоксикозов
|
261
|
88
|
|
Отделение сосудистой хирургии
|
2458
|
1107
|
|
Отделение трансплантации печени
|
119
|
71
|
|
Отделение трансплантации почки и поджелудочной железы
|
950
|
711
|
|
ПИТ (анестезиология №1)
|
10
|
9
|
|
ПИТ (неврологии)
|
114
|
67
|
|
ПИТ (неотложной кардиологии)
|
62
|
49
|
|
ПИТ (трансплантации печени)
|
46
|
68
|
|
Приемное отделение
|
1232
|
91
|
|
Приемное отделение токсикологии
|
654
|
210
|
|
Реанимация (кардиологии)
|
108
|
29
|
|
Реанимация (кардиохирургии)
|
116
|
173
|
|
Реанимация (нейрохирургии)
|
150
|
309
|
|
Реанимация (ожоги)
|
71
|
174
|
|
Реанимация (токсикологии)
|
120
|
111
|
|
Реанимация (трансплантации органов)
|
15
|
37
|
|
Реанимация (хирургии)
|
193
|
360
|
|
Реанимация общая
|
77
|
167
|
|
Реанимация экстренная
|
188
|
168
|
|
Реанимация эндотоксикозов
|
251
|
422
|
|
СКП (Гинекология)
|
704
|
749
|
|
СКП (Травматология)
|
322
|
321
|
|
СКП (Урология)
|
80
|
81
|
|
СКП (Хирургия)
|
372
|
379
|
|
Соматопсихиатрическое отделение
|
952
|
778
|
|
Токсикологическое отделение
|
3047
|
126
|
|
Торакальное хирургическое отделение
|
2308
|
2043
|
|
Травматологическое отделение №1
|
2951
|
2316
|
|
Травматологическое отделение №2
|
2324
|
2200
|
|
Хирургическое отделение №1
|
2958
|
1930
|
|
Хирургическое отделение №2
|
2763
|
2176
|
|
Центр радиохирургии
|
86
|
92
|
Наиболее частые диагнозы
|
Диагноз
|
Количество
|
|
COVID-19, вирус идентифицирован
|
983
|
|
Другие формы стенокардии
|
933
|
|
Камни желчного пузыря с острым холециститом
|
682
|
|
Поражения межпозвоночных дисков поясничного и других отделов с радикулопатией (G55.1*)
|
678
|
|
Инфаркт мозга, вызванный неуточненной закупоркой или стенозом мозговых артерий
|
586
|
|
Нестабильная стенокардия
|
584
|
|
Закупорка и стеноз сонной артерии
|
574
|
|
Множественные переломы голени
|
562
|
|
Вторичное злокачественное новообразование головного мозга и мозговых оболочек
|
484
|
|
Железистая гиперплазия эндометрия
|
461
|
|
Множественные открытые раны предплечья
|
457
|
|
Эмболия и тромбоз артерий нижних конечностей
|
455
|
|
Атеросклероз артерий конечностей
|
440
|
|
Флебит и тромбофлебит других глубоких сосудов нижних конечностей
|
426
|
|
Другие сочетания переломов, захватывающих несколько областей тела
|
419
|
|
Другие и неуточненные кисты яичника
|
416
|
|
Другой и неуточненный цирроз печени
|
397
|
|
Перелом верхнего конца плечевой кости
|
373
|
|
Последствия других переломов нижней конечности
|
354
|
|
Хроническая почечная недостаточность
|
351
|
Наиболее частые операции
|
Операция
|
Кол-во
|
|
Хирургическая обработка раны или инфицированной ткани
|
2053
|
|
Дренирование плевральной полости
|
1293
|
|
Гистерорезектоскопия с фотодинамической терапией и абляцией эндометрия
|
1035
|
|
Стереотаксические операции на головном мозге
|
878
|
|
Постановка временной трахеостомы
|
837
|
|
Транслюминальная баллонная ангиопластика и стентирование коронарных артерий
|
825
|
|
Остеосинтез титановой пластиной
|
796
|
|
Лапароскопия диагностическая
|
793
|
|
Удаление грыжи межпозвонкового диска
|
624
|
|
Холецистэктомия лапароскопическая
|
542
|
|
Эндартерэктомия каротидная
|
449
|
|
Удаление инородного тела кости экстрамедуллярных металлоконструкций
|
426
|
|
Радиочастотная термоабляция
|
391
|
|
Интрамедуллярный стержневой остеосинтез
|
362
|
|
Эндопротезирование ортопедическое тазобедренного сустава
|
338
|
|
Расширение шеечного канала
|
306
|
|
Дренирование брюшной полости под контролем ультразвукового исследования
|
286
|
|
Интрамедуллярный блокируемый остеосинтез
|
276
|
|
Артроскопическая менискэктомия коленного сустава
|
272
|
|
Открытый остеосинтез при переломе лодыжек
|
272
|
Сотрудники Центра
|
|
Солонин Сергей Александрович
Заведующий научным отделом
Отдел организации и проведения клинических испытаний и исследований
|
|
|
Свищев Александр Владимирович
Специалист по организации клинических исследований
Отдел организации и проведения клинических испытаний и исследований
|
|
|
Андреева Светлана Михайловна
Главный специалист
Отдел организации и проведения клинических испытаний и исследований
|
|
|
Терешкина Наталия Евгеньевна
Главный специалист
Отдел организации и проведения клинических испытаний и исследований
|
Запрос на проведение исследований
Отправить запрос на проведение клинического исследования в медицинской организации можно по адресу электронной почты
clinictest@sklif.mos.ru
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения города Москвы» ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ»
129090 г. Москва, Большая Сухаревская пл. д.3
Клинические исследования лекарственных препаратов +7 (495) 628-36-45
clinictest@sklif.mos.ru
Бухгалтерия +7 (495) 620-12-82
sklifbuh@mail.ru
Банковские реквизиты
ГБУЗ НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ
129090, г. Москва, Большая Сухаревская площадь, д. З
тел. +7 (495) 625-38-97
ИНН 7702036321 КПП 770201001
р/с 03224643450000007300
к/с 40102810545370000003
л/с №2605441000450540 в ГУ Банка России по ЦФО/УФК по г. Москве
г. Москва
БИК 004525988 ОКПО 01967081
ОКАТО 45286570000
ОГРН 1027739252067
КБК 05400000000131131022
Остальные площадки для КИ можно узнать на сайте:
https://medtech.moscow/
Ссылки на сайты
Национальный стандарт
Приказы
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федерально службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств»
- Приказ Минздрава РФ от 25.08.2021 № 880н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией"
- Приказ Минздрава РФ от 11.01.2021 № 4 "О составе Совета по этике"
- Приказ Минздрава России от 29.10.2019 № 900н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздрава России от 07.05.2018 № 202н "Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.11.2012 № 986н"
- Приказ Минздрава России от 19.01.2018 № 20н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздрава РФ от 24.08.2017 № 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов"
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора"
- Приказ Минздрава РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики"
- Приложение 13 к Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) Об утверждении правил надлежащей производственной практики - лекарственные препараты для клинических исследований
- Приказ Минздрава РФ от 29.11.2012 №986н Об утверждении Положения Совета по этике
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 № 951н "Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 703н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздравсоцразвития России от 31.08.2010 № 775н "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 №752н «Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике"
Постановления Правительства РФ
Фазы клинических исследований
Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.
В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.
В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.
В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.
IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации
о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.
Раздел в разработке
Просим прощения, за предоставленные неудобства.
Перейти на главную Возможности центра
Правила хранения лекарственных средств соблюдаются в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
Хранение и доступ к документации совершается в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст).
Терапевтические области
Перечень терапевтических областей, в которых проводятся исследования на базе Центра клинических исследований ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ»:
- акушерство и гинекология;
- анестезиология-реаниматология;
- бактериология;
- вирусология;
- гастроэнтерология;
- кардиология;
- клиническая лабораторная диагностика;
- неврология;
- нейрохирургия;
- нефрология;
- пластическая хирургия;
- психиатрия;
- психиатрия-наркология;
- пульмонология;
- радиология;
- радиотерапия;
- рентгенология;
- рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение;
- санитарно-гигиенические лабораторные исследования;
- сердечно-сосудистая хирургия;
- токсикология;
- торакальная хирургия;
- травматология и ортопедия;
- трансфузиология;
- ультразвуковая диагностика;
- физиотерапия;
- функциональная диагностика;
- хирургия;
- эндоскопия;
- лечебное дело;
- медицинская микробиология.
Лаборатория
Отдел лабораторной диагностики
(Лаборатория клинической иммунологии, клинико-диагностическая лаборатория, лаборатория клинической микробиологии)
Отдел лабораторной диагностики ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ» является одним из крупнейших лабораторных комплексов города Москвы и РФ.
Разместившись в исторических стенах Странноприимного дома – уникального памятника архитектура на Сухаревской площади – отдел оснащен самым современным аналитическим оборудованием мирового уровня.
В структуру Отдела входят:
Помещения
Хранение документов осуществляется в соответствии с требованиями:
- Приказа Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»
- ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
- Положения «О комитете по биомедицинской этике» ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ».
Главные исследователи
|
Стаж исследователя – более 5 лет
|
Авдеева Ирина Юрьевна
Заведующий кардиологическим отделением для больных с острым инфарктом миокарда, врач-кардиолог высшей квалификационной категории
Завершено 1 клиническое исследование. Подробнее
|
|
Стаж исследователя – более 3 лет
|
Дмитриев Илья Викторович
Заведующий отделением трансплантации почки и поджелудочной железы, врач-хирург высшей квалификационной категории
Завершено 1 клиническое исследование. Подробнее
- хирургия
- трансплантология
- иммунология
|
|
Стаж исследователя – более 5 лет
|
Журавель Сергей Владимирович
Доктор медицинских наук, заведующий научным отделением анестезиологии
Завершено 16 клинических исследований. Подробнее
- анестезиология-реаниматология
|
|
Стаж исследователя – более 5 лет
|
Кулабухов Владимир Витальевич
Кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник отдела неотложной хирургии, эндоскопии и интенсивной терапии
Завершено 18 клинических исследований. Подробнее
- анестезиология-реаниматология
- организация здравоохранения и общественное здоровье
- хирургия
|
|
Стаж исследователя – более 5 лет
|
Михайлов Игорь Петрович
Доктор медицинских наук, заведующий научным отделением неотложной сосудистой хирургии
Завершено 4 клинических исследования. Подробнее
- сердечно-сосудистая хирургия
|
|
Стаж исследователя – более 5 лет
|
Петриков Сергей Сергеевич
Член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, директор ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ»
Завершено 3 клинических исследования. Подробнее
- анестезиология-реаниматология
|
|
Стаж исследователя – более 3 лет
|
Симонова Анастасия Юрьевна
Кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник отделения острых отравлений и соматопсихиатрических расстройств
Завершено 1 клиническое исследование. Подробнее
|
|
Стаж исследователя – более 5 лет
|
Сюткин Владимир Евгеньевич
Доктор медицинских наук, ведущий научный сотрудник отделения трансплантации печени
Завершено 2 клинических исследования. Подробнее
- гастроэнтерология
- трансплантология
- гепатология
|
|
Стаж исследователя – более 3 лет
|
Шабанов Аслан Курбанович
Доктор медицинских наук, заместитель главного врача по анестезиологии и реаниматологии, старший научный сотрудник отделения общей реанимации, врач-анестезиолог-реаниматолог высшей квалификационной категории
Завершено 1 клиническое исследование. Подробнее
- анестезиология-реаниматология
|
Какие бывают виды клинических исследования?
Сравнительные исследования. В этих исследованиях новый, экспериментальный препарат сравнивается с уже существующими, стандартными способами лечения. Для этого все пациенты, набранные в исследование, делятся на две группы. Пациенты в первой группе получают терапию новым препаратом, пациенты во второй – стандартным (эта группа называется контрольной).
Слепые исследования. Считается, что наиболее достоверные результаты можно получить в исследовании, в котором ни врач, ни пациент не знают, какой препарат - новый или стандартный - принимает пациент. Такое исследование называется «двойным слепым». Если о принимаемом препарате не знает только пациент, то исследование называется «простым слепым».
Открытые исследования. В этом случае и врач, и пациент знают, какой препарат принимает пациент.
Плацебо контролируемые исследования. Как известно, в некоторых ситуациях внимательное отношение врача и сам факт проведения лечебных процедур могут положительно сказываться на состоянии пациента. Чтобы исключить влияние субъективных факторов на результат лечения при исследовании нового препарата, его действие могут оценивать в сравнении с плацебо. Плацебо - это неактивное вещество (препарат – «пустышка»), по внешнему виду, вкусу и другим признакам неотличимое от исследуемого препарата. По этическим причинам применение плацебо в клинических исследованиях ограничено.
В соответствии с принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, польза, риски, неудобства и эффективность нового способа лечения должны оцениваться в сравнении с лучшими из имеющихся способов лечения, за исключением следующих случаев.
Во-первых, когда использование в исследованиях плацебо или отсутствие лечения представляется оправданным, поскольку все равно не существует эффективного способа лечения данного заболевания.
Во-вторых, когда существуют убедительные научно обоснованные причины использования плацебо для оценки эффективности либо безопасности исследуемого способа лечения, и пациенты, получающие плацебо или не получающие никакого лечения, не будут подвергаться риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью. В декларации подчеркивается, что особые меры должны предприниматься для того, чтобы избежать неоправданного применения плацебо.
Рандомизация. Это метод случайного отбора, который применяется для распределения участников исследования по группам лечения (исследуемый препарат, активный препарат сравнения или плацебо). Рандомизация необходима, что свести к минимуму субъективность при распределении участников по группам. Обычно рандомизацию проводит компьютер по специально разработанной программе. Можно сказать, что рандомизация – это жеребьевка, при проведении которой исключен человеческий фактор.
Какие бывают виды клинических исследования?
Сравнительные исследования. В этих исследованиях новый, экспериментальный препарат сравнивается с уже существующими, стандартными способами лечения. Для этого все пациенты, набранные в исследование, делятся на две группы. Пациенты в первой группе получают терапию новым препаратом, пациенты во второй – стандартным (эта группа называется контрольной).
Слепые исследования. Считается, что наиболее достоверные результаты можно получить в исследовании, в котором ни врач, ни пациент не знают, какой препарат - новый или стандартный - принимает пациент. Такое исследование называется «двойным слепым». Если о принимаемом препарате не знает только пациент, то исследование называется «простым слепым».
Открытые исследования. В этом случае и врач, и пациент знают, какой препарат принимает пациент.
Плацебо контролируемые исследования. Как известно, в некоторых ситуациях внимательное отношение врача и сам факт проведения лечебных процедур могут положительно сказываться на состоянии пациента. Чтобы исключить влияние субъективных факторов на результат лечения при исследовании нового препарата, его действие могут оценивать в сравнении с плацебо. Плацебо - это неактивное вещество (препарат – «пустышка»), по внешнему виду, вкусу и другим признакам неотличимое от исследуемого препарата. По этическим причинам применение плацебо в клинических исследованиях ограничено.
В соответствии с принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, польза, риски, неудобства и эффективность нового способа лечения должны оцениваться в сравнении с лучшими из имеющихся способов лечения, за исключением следующих случаев.
Во-первых, когда использование в исследованиях плацебо или отсутствие лечения представляется оправданным, поскольку все равно не существует эффективного способа лечения данного заболевания.
Во-вторых, когда существуют убедительные научно обоснованные причины использования плацебо для оценки эффективности либо безопасности исследуемого способа лечения, и пациенты, получающие плацебо или не получающие никакого лечения, не будут подвергаться риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью. В декларации подчеркивается, что особые меры должны предприниматься для того, чтобы избежать неоправданного применения плацебо.
Рандомизация. Это метод случайного отбора, который применяется для распределения участников исследования по группам лечения (исследуемый препарат, активный препарат сравнения или плацебо). Рандомизация необходима, что свести к минимуму субъективность при распределении участников по группам. Обычно рандомизацию проводит компьютер по специально разработанной программе. Можно сказать, что рандомизация – это жеребьевка, при проведении которой исключен человеческий фактор.
Что происходит во время клинического исследования?
Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.
В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.
Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование.
На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента.
Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).
Что происходит во время клинического исследования?
Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.
В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.
Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование.
На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента.
Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).
Что такое информированное согласие?
Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.
Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками.
Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.
Что такое информированное согласие?
Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.
Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками.
Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.
Какова продолжительность исследования?
В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе.
Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.
Какова продолжительность исследования?
В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе.
Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.
Какие права есть у пациентов-участников исследований?
Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.
Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.
Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.
Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).
В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.
Какие права есть у пациентов-участников исследований?
Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.
Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.
Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.
Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).
В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.
Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?
Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.
Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?
Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.
Как обеспечивается безопасность участников исследования?
Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта,
в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).
Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.
На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.
В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.
Как обеспечивается безопасность участников исследования?
Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта,
в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).
Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.
На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.
В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.
