Наука

Локальный этический комитет

Комитет является независимым органом

Комитет является независимым органом, созданным  для защиты прав, здоровья и гарантии безопасности  лиц, участвующих в научных исследованиях в качестве испытуемых, а также для соблюдения правил гуманного обращения с экспериментальными животными.

Цель и принципы деятельности

Основной целью Комитета является создание гарантий соблюдения достоинства, прав, безопасности испытуемых при проведении всех видов научных исследований в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского.

  • Комитет независим от чьих-либо политических, ведомственных и профессиональных интересов.

  • Комитет осуществляет свою деятельность в интересах испытуемых, учитывая при этом общественную значимость проводимых исследований, интересы и потребности исследователей.

  • Информация о работе Комитета является открытой, за исключением сведений, являющихся конфиденциальными в соответствии с законодательством Российской Федерации.

  • Этическая экспертиза клинических исследований осуществляется Комитетом на безвозмездной основе.


Функции и полномочия

К функциям Комитета относятся:

  • Проведение независимой, компетентной и своевременной экспертизы этической стороны предполагаемых научных исследований, проводимых в НИИ СП им. Н.В. Склифосовского (клинические испытания лекарственных препаратов и медицинских изделий, плановые и инициативные научно-исследовательские работы, диссертационные исследования).

  • Контроль за получением информированного согласия испытуемых на участие в проводимом научном исследовании.

  • Контроль за соблюдением этических норм, в том числе с целью выявления степени риска, которому подвергаются испытуемые в ходе проведения научного исследования, ранее получившего положительное заключение Комитета, на всех стадиях его проведения.

  • Взаимодействие с локальными, национальными и международными организациями, занимающимися вопросами этики.

Комитет обладает полномочиями для:

  • одобрения или отказа в одобрении проведения клинических исследований на этапе их планирования;

  • одобрения или отказа в одобрении изменений и дополнений в протокол исследования и иные материалы текущего исследования;

  • одобрения или отказа в одобрении продолжения исследования в случаях тяжелых нежелательных побочных эффектов исследуемых средств;

  • рекомендаций по внесению изменений и/или дополнений в представленную на рассмотрение документацию на любом этапе клинического исследования с целью приведения их в соответствие с правилами GCP и обеспечения прав и интересов участников исследования;

  • запросов, касающихся соблюдения прав участников исследования и этических аспектов;

  • осуществления мониторинга клинического исследования с позиций этики и права;

  • информирования в случае нарушений правил проведения качественных клинических исследований, несоблюдения рекомендаций по приведению дизайна, протокола и прочей документации в соответствие с правилами GCP, действующими правовыми и этическими нормами учреждения, на базе которых проводятся клинические исследования, регулирующие инстанции, компанию-спонсора исследования и прочие заинтересованные организации.

Комитет не обладает полномочиями для того, чтобы:

  •  запретить проведение клинического исследования;
  • предавать гласности информацию, касающуюся клинического исследования и его участников без согласования с участниками исследования и спонсорами.

В своей работе Комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации

В своей работе Комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации, Международными документами, в том числе:

  • Хельсинской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации (пересмотр 2013 года);

  • Рекомендациями Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS) 1996 года;

  • Международными гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике (ICH GCP);

  • иными международными документами в области медицинской этики.

законодательством Российской Федерации, в том числе:

  • Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 года № 232-ст;
  • ГОСТ Р ИСО 14155-2014. «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»;
  • Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н;
  • «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
  • Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 года № 714 «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
  • Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
  • ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Общие требования»;
  • ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Планирование клинических испытаний»;
  • Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
  • Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики», утвержденным Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 года № 544-ст;
  • Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01.04.2016 года № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики»;
  • Распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3).

Другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП).

Порядок определения графика заседаний и их организация

Плановые заседания проходят в 3-й понедельник один раз в два месяца в 14.00 в корпусе № 1 НИИ СП им. Н.В. Склифосовского, аудитория № 1048.

Внеплановые заседания проводятся по мере необходимости (при условии наличия полного комплекта документов от заявителя для проведения исследования).

В исключительных случаях, связанных с форс-мажорными, не зависящими от членов Комитета обстоятельствами, Комитет может отложить заседание до окончания этих обстоятельств. О любом изменении графика заседаний секретарь поставит в известность заявителей.

Сроки и адрес представления документов:

Документы подаются в секретариат Комитета не позднее, чем за 14 дней до очередного заседания комиссии по адресу: 

Б.Сухаревская пл. д.3, стр.5.

При представлении документации материалы проходят предварительную экспертизу.

Контактные лица

  • Кулабухов Владимир Витальевич Председатель Комитета по биомедицинской этике при НИИ СП им. Н.В. Склифосовского, кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник отделения неотложной хирургии, эндоскопии и интенсивной терапии
    +7 (925) 506-80-81
  • Симонова Анастасия Юрьевна Секретарь, кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник, отделения острых отравлений и соматопсихиатрических расстройств НИИ СП им. Н.В. Склифосовского +7 (495) 628-35-02
Наверх