Уважаемые пользователи! Сайт НИИ СП им. Н.В. Склифосовского находится на реконструкции. Мы делаем все, чтобы сайт стал максимально удобным и полезным для вас! Приносим извинения за временные неудобства. Перейти на старую версию

Клинические испытания и исследования

Общая информация

ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В.Склифосовского» ДЗМ включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, опубликованный на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Институт имеет аккредитацию на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

За дополнительной информацией Вы можете обращаться в отдел организации и проведения клинических испытаний и исследований по телефону +7 (495) 628-37-01 или по адресу электронной почты clinictest@sklif.mos.ru

Клинические испытания медицинских изделий

Испытания проводятся по лицензированным видам медицинской деятельности на договорной основе с оплатой работ согласно утвержденному прейскуранту.

Для рассмотрения предложений о проведении клинических испытаний заявитель направляет директору Института письмо и заявление установленной формы с приложением следующих документов:

  • Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) на проведение клинических испытаний медицинского изделия в случаях, когда такое разрешение необходимо в соответствии с законодательством РФ;
  • Проект программы клинических испытаний медицинского изделия;
  • Акты и протоколы технических испытаний, заключений и протоколы токсикологических исследований и других документов доклинических оценок, исследований и испытаний медицинского изделия;
  • Заключение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации об этической обоснованности клинических испытаний медицинского изделия (в случае проведения испытаний с участием человека).

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Исследования проводятся по лицензированным видам медицинской деятельности в соответствии с требованиями по надлежащей клинической практике на договорной основе.

Для рассмотрения предложений о проведении клинических исследований заявитель направляет директору Института письмо в произвольной форме с приложением следующих документов:

  • Разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата, выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации;
  • Брошюра исследователя;
  • Проект протокола клинического исследования;
  • Форма информированного согласия пациента;
  • Документы, подтверждающие страхование жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании, на весь срок договора;
  • Заключение Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации;
  • Копию доверенности на определенное лицо с указанием всех полномочий, в том числе, на подписание договора о проведении клинических исследований лекарственного препарата по конкретному протоколу либо программе испытаний.

Контактные лица

  • Абрамов Владимир Юрьевич Руководитель отдела организации и проведения клинических испытаний и исследований +7 (495) 628-37-01
  • Андреева Светлана Михайловна Главный специалист отдела организации и проведения клинических испытаний и исследований (лекарственные препараты) +7 (495) 628-36-45
  • Свищев Александр Владимирович Главный специалист отдела организации и проведения клинических испытаний и исследований (медицинские изделия) +7 (495) 628-37-01

Задать вопрос

Заполните форму ниже, чтобы связаться с нами. Вы также можете позвонить нам. Если у вас есть какая-либо информация о ненадлежащем использовании услуг, нарушающем наши условия, сообщите нам об этом, и мы будем действовать незамедлительно.

Тема обращения
Как вас зовут?
Email
Телефон
Комментарий

Внимание! Все отзывы проходят премодерацию, и администрация сайта оставляет за собой право отказать в размещении, отредактировать или удалить отзыв без объяснения причин.

Уважаемые пользователи сайта НИИ СП им.Н.В. Склифосовского!

Перед вами новая версия сайта Института. На ней еще ведутся работы, чтобы сделать сайт еще удобнее для вас.

Свое мнение и предложения по работе сайта вы можете высказать, воспользовавшись формой «Отзывы и обратная связь», выбрав в теме обращения раздел «Предложения».